Obat Generik vs Obat Paten : Apa Bedanya dan Apakah Sama-Sama Efektif?
Obat-obatan telah membawa manfaat yang luar biasa bagi kehidupan manusia. Ia telah menurunkan angka mortalitas dan morbiditas dengan menyelamatkan dan mengurangi jumlah pasien. Obat sangat berperan dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Berdasarkan masa paten dan nama obatnya, obat terbagi menjadi dua jenis, yakni obat generik dan obat bermerek (obat paten).
Saat membeli obat di apotek atau saat menembus resep dari dokter, sering kali pasien dihadapkan pada pilihan “apakah menggunakan obat generik atau obat bermerek?”. Tidak sedikit orang yang bingung ketika dihadapkan dengan dua pilihan tersebut. Melihat dari segi harga, obat generik mempunyai harga yang lebih murah sehingga orang orang sering beranggapan bahwa obat generik mempunyai kualitas yang lebih rendah.
Di sisi lain, obat bermerek sering dipersepsikan lebih ampuh dengan harga yang lebih mahal. Persepsi ini membuat sebagian pasien ragu untuk beralih ke obat generik, meskipun sebenarnya keduanya mengandung zat aktif yang sama.
- Memahami Definisi Obat Generik dan Obat Bermerek Secara Ilmiah
- Perbedaan Hak Paten, Harga, dan Tampilan antara Obat Generik dan Obat Bermerek
- Bagaimana Obat Generik dan Bermerek Dibuktikan Memiliki Efektivitas yang Sama?
Memahami Definisi Obat Generik dan Obat Bermerek Secara Ilmiah
Sebelum membahas perbedaan dan efektivitas keduanya lebih jauh. Mari pahami terlebih dahulu apa itu obat generik dan obat bermerek (obat paten). Ketika sebuah perusahaan farmasi pertama kali mengembangkan obat baru untuk mengatasi suatu penyakit, obat tersebut awalnya dipasarkan dengan nama dagang.
Obat ini dilindungi oleh paten, artinya hanya perusahaan pemegang paten yang berhak memproduksi, memasarkan, dan memperoleh keuntungan dari obat tersebut. Setelah paten habis, obat tersebut dapat diproduksi dan dijual oleh perusahaan lain. Pada tahap ini, obat dikenal sebagai obat generik. Menurut U.S. Food and Drug Administration (FDA), obat generik merupakan obat yang sebanding dengan obat bermerek dalam bentuk sediaan, kekuatan dosis, cara pemberian, kualitas, karakteristik kinerja, serta tujuan penggunaannya.
Sementara itu, menurut European Medicines Agency (EMA), obat generik merupakan obat yang dikembangkan untuk memiliki kesamaan dengan obat paten (obat yang sudah lebih dulu disetujui). Obat generik mengandung zat aktif yang sama, digunakan dalam dosis yang sama, serta ditujukan untuk penyakit yang sama seperti obat paten. Namun, nama dagang, bentuk fisik (warna atau bentuk), dan kemasannya dapat berbeda dari obat paten.
Perbedaan Hak Paten, Harga, dan Tampilan antara Obat Generik dan Obat Bermerek
Obat bermerek dilindungi hak paten yang memberikan hak eksklusif kepada perusahaan pengembang untuk memasarkan obat selama kurang lebih 20 tahun. Obat generik baru bisa masuk pasar setelah masa paten telah berakhir. Obat bermerek dijual dengan nama dagang yang diberikan oleh perusahaan penemu.
Sementara itu, obat generik dijual menggunakan nama kimia atau nama generiknya. Karena aturan merek dagang, generik tidak boleh meniru tampilan obat bermerek, sehingga biasanya berbeda dalam warna, bentuk, atau kemasan. Obat bermerek umumnya lebih mahal karena memerlukan biaya besar untuk riset, pengembangan, dan promosi. Sebaliknya, obat generik jauh lebih murah karena tidak menanggung biaya riset awal dan banyak produsen dapat memproduksinya, sehingga tercipta persaingan harga.
Bagaimana Obat Generik dan Bermerek Dibuktikan Memiliki Efektivitas yang Sama?
Antara obat generik dan obat bermerek mengandung bahan aktif farmasi yang sama dan harus menunjukkan bioekivalensi. Bioekivalensi diartikan sebagai kondisi ketika dua produk farmasi memiliki kesetaraan farmasi (pharmaceutical equivalence) dan tingkat ketersediaan hayatinya (bioavailabilitas, meliputi kecepatan dan jumlah zat aktif yang masuk ke dalam sirkulasi darah) serupa setelah diberikan dalam dosis molar yang sama.
Tingkat keserupaan ini cukup tinggi sehingga efek keduanya, baik dari segi khasiat maupun keamanan, dapat dianggap setara. Kesetaraan farmasi sendiri berarti kedua produk mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama, berbentuk sediaan yang sama, diberikan melalui rute pemberian yang sama, serta memenuhi standar mutu yang sama atau sebanding.
Tujuan utama penetapan bioekivalensi adalah untuk menunjukkan bahwa obat generik setara dengan obat bermerek (obat paten) sehingga data uji praklinis dan uji klinis yang telah dilakukan pada obat paten dapat dijadikan acuan bagi obat generik tanpa harus diulang sepenuhnya. Dapat disimpulkan bahwa obat paten tidak lebih ampuh daripada obat generik karena keduanya memiliki khasiat, cara kerja, dan efek samping yang serupa.
Untuk memastikan obat, baik generik maupun bermerek, aman digunakan, diperlukan pembuktian melalui data ilmiah yang valid. Setiap produk wajib melewati proses verifikasi mutu agar efektivitasnya benar-benar terjamin. Inilah alasan pengujian laboratorium menjadi tahapan penting sebelum obat beredar.
IML Research menyediakan layanan uji obat yang mencakup analisis bahan aktif, uji kadar, stabilitas, dan bioekivalensi. Seluruh proses dirancang untuk memastikan produk Anda memenuhi standar regulasi yang berlaku. Percayakan pengujian obat Anda kepada IML Research untuk hasil yang akurat, komprehensif, dan dapat diandalkan.
Referensi:
Dunne, S. S., & Dunne, C. P. (2015). What do people really think of generic medicines? A systematic review and critical appraisal of literature on stakeholder perceptions of generic drugs. BMC medicine, 13, 173. https://doi.org/10.1186/s12916-015-0415-3
Dunne, S., Shannon, B., Dunne, C., & Cullen, W. (2013). A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study. BMC pharmacology & toxicology, 14, 1. https://doi.org/10.1186/2050-6511-14-1
Pandanwangi TW, S., Agustina, D., & Karsidin, B. (2024). A systematic review of knowledge and perception regarding generic medicines among Indonesians. Journal La Medihealtico, 5(2), 309–322. https://doi.org/10.37899/journallamedihealtico.v5i2.1187
