Kenali CPOB Terbaru: Standar Produksi Obat yang Wajib Dipatuhi Produsen

CPOB terbaru dalam industri farmasi, kualitas dan keamanan obat merupakan aspek yang sangat krusial karena produk yang dihasilkan akan digunakan langsung oleh masyarakat untuk menjaga maupun memulihkan kesehatan. Kesalahan kecil dalam proses produksi dapat menyebabkan penurunan mutu obat, kontaminasi, bahkan membahayakan keselamatan pasien.

Oleh sebab itu, industri farmasi wajib menerapkan sistem produksi yang terstandarisasi dan diawasi secara ketat. Di Indonesia, standar tersebut dikenal dengan istilah atau Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB terbaru saat ini.

Baca Juga:
TERKUAK! 4 Alasan Pentingnya Pengujian Laboratorium pada Obat Luar 

CPOB adalah pedoman resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan obat diproduksi secara konsisten sesuai persyaratan mutu, keamanan, dan khasiatnya. CPOB terbaru tidak hanya berfokus pada hasil akhir produk, tetapi juga mengatur seluruh proses produksi mulai dari pemilihan bahan baku, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, hingga distribusi produk jadi.

Dengan kata lain, kualitas obat harus “dibangun” sejak awal proses produksi, bukan hanya diuji pada produk akhirnya saja. Di tingkat internasional, CPOB terbaru dikenal dengan istilah GMP (Good Manufacturing Practice) atau cGMP (current Good Manufacturing Practice).

Hampir semua negara memiliki regulasi GMP masing-masing. Amerika Serikat menggunakan standar cGMP dari US FDA, negara-negara Uni Eropa menerapkan EU GMP, sementara banyak negara lain mengacu pada PIC/S GMP Guide maupun pedoman WHO GMP.

Indonesia sendiri terus memperbarui standar CPOB terbaru agar selaras dengan perkembangan regulasi global sehingga produk farmasi nasional dapat bersaing di pasar internasional. Dalam penerapannya, CPOB terbaru mencakup banyak aspek penting di industri farmasi.

Salah satu aspek utama adalah sistem manajemen mutu (Quality Management System), yaitu sistem yang memastikan seluruh aktivitas produksi berjalan sesuai prosedur dan standar yang telah ditetapkan. Selain itu, CPOB terbaru juga mengatur tentang personel atau sumber daya manusia.

Seluruh karyawan yang terlibat dalam produksi obat wajib memiliki kompetensi, pelatihan, dan pemahaman yang memadai mengenai prosedur kerja dan higiene. Aspek lain yang tidak kalah penting adalah bangunan dan fasilitas produksi.

Area produksi obat harus dirancang sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi silang, memudahkan pembersihan, dan menjaga kondisi lingkungan tetap sesuai standar. Misalnya, beberapa jenis obat tertentu memerlukan ruangan dengan pengendalian suhu, kelembapan, dan tekanan udara yang ketat.

Peralatan produksi juga harus memenuhi syarat, dikalibrasi secara rutin, dan divalidasi agar hasil produksi tetap konsisten. CPOB terbaru juga menekankan pentingnya sanitasi dan higiene di area produksi.

Kebersihan ruangan, peralatan, hingga personel harus dijaga untuk meminimalkan risiko kontaminasi mikroba maupun bahan asing lainnya. Dalam industri farmasi, kontaminasi sekecil apa pun dapat memengaruhi mutu produk dan berpotensi membahayakan pasien.

Selain itu, dokumentasi menjadi salah satu elemen utama dalam CPOB. Seluruh kegiatan produksi harus dicatat secara lengkap dan rinci, mulai dari penggunaan bahan baku, parameter proses, hasil pengujian, hingga distribusi produk.

Sistem dokumentasi ini bertujuan untuk memastikan traceability atau ketertelusuran. Jika suatu saat ditemukan masalah pada produk, perusahaan dapat melakukan investigasi dan penelusuran dengan cepat serta mengambil tindakan korektif yang tepat. 

Pengawasan mutu atau Quality Control (QC) juga merupakan bagian penting dari CPOB. Setiap bahan baku, produk antara, hingga produk jadi harus melalui pengujian sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.

Tidak hanya itu, industri farmasi juga wajib melakukan validasi proses, validasi metode analisis, serta inspeksi diri secara berkala untuk memastikan seluruh sistem berjalan efektif. Penerapan CPOB bersifat wajib bagi seluruh industri farmasi di Indonesia.

Perusahaan yang tidak memenuhi standar dapat dikenai sanksi administratif, penghentian produksi, hingga pencabutan izin edar produk. Kepatuhan terhadap CPOB sangat penting untuk melindungi konsumen dari risiko obat yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan.

Kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada obat sirup beberapa waktu lalu menjadi contoh nyata bagaimana lemahnya pengawasan mutu dapat menimbulkan dampak serius terhadap kesehatan masyarakat. Saat ini, BPOM terus memperbarui pedoman CPOB agar sesuai dengan perkembangan teknologi farmasi modern dan standar internasional.

Dengan penerapan CPOB yang baik, industri farmasi tidak hanya mampu menghasilkan obat yang aman dan berkualitas, tetapi juga meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk farmasi dalam negeri.

Pastikan Produksi Obat Didukung Pengujian yang Sesuai Standar CPOB Terbaru

Kepatuhan terhadap CPOB membutuhkan kontrol mutu yang konsisten dan data pengujian yang dapat dipertanggungjawabkan. IML Testing and Research membantu produsen obat melakukan pengujian laboratorium untuk mendukung keamanan, kualitas, dan kepatuhan produk.

Author: Jihan
Editor: Lina

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). (2024). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : BPOM RI

WHO. (2025). Guidelines: Production. Diakses pada tanggal 05 Juni 2026 dari https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/guidelines/production