Uji Inhalasi: Mengapa Penting untuk Produk Aerosol dan Bahan Kimia?

Produk aerosol dan bahan kimia dapat menghasilkan gas, uap, debu, kabut, atau partikel halus selama digunakan. Zat tersebut berpotensi masuk ke tubuh melalui hidung dan mulut, kemudian mencapai saluran pernapasan.

Karena itu, evaluasi keamanan produk tidak selalu cukup dilakukan melalui pengujian oral atau dermal saja. Ketika paparan melalui pernapasan mungkin terjadi, uji inhalasi dapat menjadi bagian penting dalam penilaian risiko produk.

Daftar isi:

• Apa Itu Uji Inhalasi?
• Mengapa Produk Aerosol Perlu Dipertimbangkan untuk Uji Inhalasi?
• Produk Apa Saja yang Mungkin Membutuhkan Uji Inhalasi?
• Parameter yang Dapat Dievaluasi
• Dari Potensi Paparan Menuju Data Keamanan

Apa Itu Uji Inhalasi?

Uji inhalasi merupakan pengujian toksisitas untuk menilai potensi efek merugikan setelah suatu bahan terhirup. Bahan uji dapat berbentuk gas, uap, aerosol cair, maupun partikel padat, sesuai dengan bentuk yang kemungkinan terbentuk ketika produk digunakan.

Pengujian ini dapat membantu mengidentifikasi efek pada saluran pernapasan serta efek sistemik setelah zat masuk melalui paru-paru dan berpotensi mencapai peredaran darah. Data yang dihasilkan dapat digunakan untuk karakterisasi bahaya, penilaian risiko, klasifikasi bahan, dan penyusunan langkah pengendalian paparan.

Baca Juga:
Ternyata ini, Perbedaan Uji Toksisitas Akut dan Kronis pada Produk Pestisida : Produsen Pestisida Wajib Tahu

Mengapa Produk Aerosol Perlu Dipertimbangkan untuk Uji Inhalasi?

1. Memiliki jalur paparan yang berbeda

Produk semprot dapat melepaskan droplet atau partikel ke udara. Ketika digunakan di sekitar wajah atau dalam ruangan dengan ventilasi terbatas, sebagian material tersebut mungkin terhirup.

Risiko paparan dipengaruhi oleh konsentrasi bahan di udara, frekuensi pemakaian, durasi paparan, jarak penyemprotan, ventilasi ruangan, dan karakteristik fisik produk. Oleh karena itu, keamanan suatu formula tidak dapat dinilai hanya berdasarkan komposisi bahannya tanpa mempertimbangkan cara produk digunakan.

2. Mengidentifikasi efek setelah paparan singkat

Uji inhalasi akut digunakan untuk menilai efek setelah satu kali paparan dalam waktu singkat. OECD Test Guideline 436, misalnya, dirancang untuk membantu menilai bahaya paparan jangka pendek dan mendukung klasifikasi bahan berdasarkan sistem GHS.

Dalam pedoman tersebut, paparan dilakukan pada konsentrasi tertentu selama empat jam, kemudian kondisi subjek uji diamati setidaknya selama 14 hari. Untuk kebutuhan karakterisasi yang lebih kuantitatif, OECD Test Guideline 403 dapat digunakan untuk memperoleh hubungan antara konsentrasi dan respons, termasuk data yang mendukung penilaian risiko inhalasi akut.

Pedoman tersebut juga menekankan bahwa pemilihan metode harus mempertimbangkan seluruh data yang sudah tersedia.

3. Menilai dampak paparan berulang

Beberapa produk digunakan setiap hari atau dapat terpapar berulang kali di lingkungan kerja. Dalam kondisi tersebut, evaluasi paparan tunggal mungkin belum cukup.

OECD Test Guideline 412 digunakan untuk mengkarakterisasi toksisitas setelah paparan inhalasi berulang selama 28 hari. Untuk evaluasi yang lebih panjang, OECD Test Guideline 413 mencakup paparan selama 90 hari dan dapat menghasilkan data mengenai kondisi klinis, kimia darah, berat organ, patologi, serta perubahan jaringan.

4. Ukuran partikel memengaruhi lokasi paparan

Ukuran aerodinamis partikel merupakan parameter penting pada produk aerosol. Partikel dengan ukuran berbeda dapat mengendap pada bagian saluran pernapasan yang berbeda, mulai dari hidung dan tenggorokan hingga saluran napas bawah.

Selain ukuran partikel, pola pernapasan, bentuk saluran pernapasan, sifat higroskopis, serta karakteristik fisik dan kimia aerosol dapat memengaruhi proses deposisi. Karena itu, karakterisasi atmosfer paparan dan distribusi ukuran partikel merupakan bagian penting dalam rancangan uji inhalasi.

Produk Apa Saja yang Mungkin Membutuhkan Uji Inhalasi?

Uji inhalasi dapat dipertimbangkan untuk produk yang secara realistis menghasilkan bahan yang dapat terhirup, seperti:

• pestisida dan disinfektan semprot;
• pembersih rumah tangga atau industri berbentuk spray;
• cat semprot, pelapis, dan bahan kimia volatil;
• produk aerosol kosmetik;
• serbuk atau bahan industri yang menghasilkan debu;
• produk lain yang membentuk kabut, uap, gas, atau partikel selama penggunaan.

Namun, tidak semua produk aerosol otomatis membutuhkan protokol pengujian yang sama. Kebutuhan studi perlu ditentukan berdasarkan tujuan regulasi, karakteristik bahan, pola penggunaan, tingkat paparan, bentuk fisik produk, serta data toksikologi yang telah tersedia. Pedoman OECD juga menyatakan bahwa data eksisting, pendekatan in vitro, in chemico, dan in silico perlu ditinjau sebelum memutuskan perlunya pengujian in vivo.

Parameter yang Dapat Dievaluasi

Parameter uji dapat berbeda sesuai jenis dan durasi studi, tetapi umumnya mencakup:

• tanda klinis dan respons selama paparan;
• perubahan pola pernapasan;
• berat badan dan kondisi umum;
• efek iritasi pada saluran pernapasan;
• perubahan hematologi dan kimia klinis;
• pemeriksaan organ dan jaringan;
• pemulihan atau reversibilitas efek setelah paparan dihentikan.

Pada studi paparan berulang, evaluasi tambahan seperti bronchoalveolar lavage, lung burden, serta pemeriksaan histopatologi dapat digunakan untuk memberikan karakterisasi efek yang lebih mendalam.

Dari Potensi Paparan Menuju Data Keamanan

Bentuk aerosol atau bahan kimia volatil tidak langsung membuktikan bahwa suatu produk berbahaya. Namun, bentuk tersebut menunjukkan adanya jalur paparan yang perlu dievaluasi secara tepat.

Produsen perlu memahami bagaimana produk digunakan, jenis material yang dilepaskan ke udara, konsentrasi paparan yang mungkin terjadi, dan populasi yang berpotensi terpapar. Berdasarkan informasi tersebut, laboratorium dapat membantu menentukan apakah diperlukan uji inhalasi akut, paparan berulang, karakterisasi aerosol, atau pendekatan pengujian lain yang lebih sesuai.

Lakukan Evaluasi Uji Inhalasi Bersama IML Testing & Research

Jangan menunggu kendala keamanan atau dokumentasi muncul setelah produk dikembangkan. Konsultasikan kebutuhan uji inhalasi produk aerosol dan bahan kimia Anda bersama IML Testing & Research.

Tim pengujian dapat membantu menyesuaikan rancangan studi dengan karakteristik bahan, pola paparan, tujuan pengembangan, dan kebutuhan data produk. Pengujian yang tepat membantu memperkuat evaluasi keamanan, dokumentasi teknis, serta kredibilitas produk sebelum dipasarkan.

Author & Editor: Lina

Daftar Pustaka

OECD. (2024). Test Guideline No. 403: Acute Inhalation Toxicity. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4.

OECD. (2009). Test No. 436: Acute Inhalation Toxicity—Acute Toxic Class Method. OECD Publishing.

OECD. (2018). Test No. 412: Subacute Inhalation Toxicity—28-Day Study. OECD Publishing.

OECD. (2018). Test No. 413: Subchronic Inhalation Toxicity—90-Day Study. OECD Publishing.

OECD. (2018). Guidance Document on Inhalation Toxicity Studies: Second Edition. OECD Series on Testing and Assessment.

Darquenne, C. (2012). Aerosol deposition in health and disease. Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug Delivery, 25(3), 140–147. DOI: 10.1089/jamp.2011.0916.

Carvalho, T. C., Peters, J. I., & Williams, R. O. III. (2011). Influence of particle size on regional lung deposition: What evidence is there? International Journal of Pharmaceutics, 406(1–2), 1–10. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2010.12.040.