Perbedaan antara Uji Praklinis dan Uji Klinis Pada Produk Obat

• Uji Praklinis dalam Pengembangan Obat Baru
• Uji Klinis dalam Pengembangan Obat Baru
• Tahapan Uji Klinis pada Manusia
• Pentingnya Kolaborasi dan Transparansi dalam Pengembangan Obat

Uji praklinis dan klinis merupakan tahapan krusial dalam pengembangan obat baru untuk memastikan bahwa obat yang dikembangkan aman, efektif, dan memenuhi standar mutu sebelum digunakan oleh masyarakat. Selain itu, data dari uji praklinis dan klinis menjadi bukti ilmiah yang diperlukan untuk memperoleh persetujuan izin edar dari badan regulasi di suatu negara. 

Proses uji ini dilakukan secara bertahap, di mana uji praklinis dilakukan terlebih dahulu sebelum uji klinis. Proses bertahap ini memungkinkan pengembang untuk menghentikan kandidat yang gagal sejak awal, sehingga dapat mengurangi kerugian biaya dan waktu.

Uji Praklinis dalam Pengembangan Obat Baru

Uji praklinis adalah tahap penelitian yang dilakukan sebelum obat diuji pada manusia. Uji ini bertujuan untuk memastikan bahwa kandidat obat memiliki potensi keamanan dan manfaat yang cukup sebelum memasuki uji klinis. Pada uji praklinis, obat diuji pada hewan model yang memiliki karakteristik penyakit yang mirip dengan penyakit manusia.

Selain itu, uji ini juga bisa dilakukan pada sistem buatan (in vitro) yang mensimulasikan kondisi penyakit pada manusia, seperti menggunakan sel atau jaringan manusia dalam kultur. Uji praklinis bertujuan untuk menentukan dosis awal yang aman bagi uji klinis pada manusia dan untuk mengidentifikasi potensi toksisitas. Selain itu, tahap ini juga mencakup pengembangan bentuk sediaan awal obat guna memastikan pengiriman obat yang efektif sesuai kebutuhan terapeutiknya.

Uji Klinis dalam Pengembangan Obat Baru

Uji klinis adalah tahapan pengujian yang dilakukan pada manusia untuk menilai efektivitas dan keamanan obat. Sebelum memulai uji klinis, pengembang obat harus terlebih dahulu melakukan evaluasi ekstensif terhadap uji praklinis untuk memastikan obat aman untuk diuji pada manusia. Selanjutnya, pengembang harus merancang dan mengusulkan desain uji klinis, serta menyusun data dan rencana klinis untuk diserahkan kepada badan regulasi untuk peninjauan lebih lanjut.

Tahapan Uji Klinis pada Manusia

Uji klinis pada manusia dilakukan melalui beberapa fase bertahap, yakni fase 1, fase 2, fase 3, dan fase 4. Pada fase 1 uji klinis, pengujian dilakukan pada 20-80 sukarelawan sehat untuk menilai keamanan, farmakokinetik, farmakodinamik, efek samping, dan formulasi obat. Pada fase 1 pengujian terkadang digunakan plasebo bergantung pada desain studi yang dilakukan. 

Pada fase 2 uji klinis, pengujian dilakukan dengan melibatkan sekitar 100-500 pasien yang menderita penyakit tertentu sesuai indikasi obat yang diuji untuk mengukur efektivitas obat terhadap penyakit target. Pada uji fase 2, terdapat kelompok sukarelawan yang diberikan plasebo dan pengobatan yang sudah ada untuk penyakit tersebut dengan tujuan membandingkan obat baru dengan pengobatan yang ada dalam membantu menentukan apakah obat baru memiliki profil yang lebih baik atau sebanding. Pada fase 2 uji klinis juga dievaluasi efek samping dan risiko obat yang muncul pada pasien, serta mengevaluasi dosis yang tepat untuk uji fase berikutnya. 

Pada uji fase 3 melibatkan jumlah pasien yang lebih besar sekitar 1000-5000 pasien dengan tujuan mengumpulkan data lebih lanjut mengenai efikasi, dosis, dan toksisitas obat pada populasi yang lebih luas. Berdasarkan hasil uji fase 3, kemudian dilakukan penyesuaian label obat untuk memastikan obat digunakan dengan benar dan aman. Terakhir, pada fase 4 uji klinis, pengujian dilakukan setelah obat disetujui oleh badan regulasi dan mulai dipasarkan dengan memantau keamanan, efektivitas, dan kinerja obat pada penggunaan di masyarakat luas. Pada fase 4 uji klinis, pengembang obat berkewajiban untuk melaporkan setiap efek samping yang dilaporkan oleh pasien, profesional medis, dan rumah sakit untuk memastikan bahwa obat tetap aman digunakan setelah didistribusikan ke masyarakat.

Pentingnya Kolaborasi dan Transparansi dalam Pengembangan Obat

Tahapan uji praklinis dan klinis tersebut merupakan langkah krusial dalam pengembangan obat baru dalam menjaminan efektivitas dan keamanan suatu obat. Oleh karena itu, sangat penting bagi pihak pengembang obat untuk terus memperkuat kolaborasi antara peneliti, perusahaan farmasi, dan badan regulasi guna memastikan setiap tahap yang dilakukan pada uji praklinis dan klinis dilaksanakan dengan transparansi dan integritas yang tinggi. 

Siap membawa kandidat obat Anda ke tahap selanjutnya? Pastikan uji praklinis dan klinis dilakukan secara komprehensif, sesuai standar ilmiah dan regulasi yang berlaku. Dan uji praklinis dan klinis produk obat Anda di laboratorium terpercaya.

Author: Devira
Editor: Sabilla Reza

Referensi:

Singh, N., Vayer, P., Tanwar, S., Poyet, J.-L., Tsaioun, K., & Villoutreix, B. O. (2023). Drug discovery and development: introduction to the general public and patient groups. Frontiers in Drug Discovery, 3. https://doi.org/10.3389/fddsv.2023.1201419.