Obat Tradisional vs Fitofarmaka: Apa Bedanya dan Bagaimana Standar Aman Ujinya?
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Obat tradisional dibagi menjadi tiga kategori utama, yaitu jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka. Pembagian ini didasarkan pada tingkat pembuktian ilmiah, standar mutu, keamanan, serta regulasi yang berlaku.
Daftar isi:
- Jamu Salah Satu Obat Tradisional
- Obat Herbal Terstandar (OHT)
- Pahami Fitofarmaka
- Bagaimana Standar Pengujiannya?
Jamu Salah Satu Obat Tradisional
Jamu merupakan jenis obat tradisional yang paling sederhana dan paling banyak digunakan masyarakat. Khasiat jamu didasarkan pada pengalaman empiris atau penggunaan turun-temurun. Artinya, manfaatnya dipercaya karena telah digunakan dalam waktu lama oleh masyarakat, tetapi belum melalui pengujian ilmiah modern secara lengkap
Bahan baku jamu umumnya belum distandarisasi secara ketat, meskipun tetap harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu dari BPOM. Oleh karena itu, klaim pada produk jamu biasanya menggunakan kalimat seperti “secara tradisional digunakan untuk membantu…” bukan untuk menyembuhkan penyakit secara pasti. Contoh jamu antara lain, tolak angin, sidomuncul sari kunyit,
Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat Herbal Terstandar adalah tahap lanjutan dari jamu. Pada kategori ini, bahan baku herbal sudah distandarisasi dan produk telah melalui uji praklinik. Uji praklinik biasanya dilakukan pada hewan percobaan atau secara in vitro untuk melihat keamanan, toksisitas, dan efektivitas awal suatu bahan herbal.
Standarisasi bahan baku menjadi hal penting dalam OHT. Kandungan zat aktif harus konsisten sehingga mutu dan khasiat produk tetap sama pada setiap batch produksi. Contoh produk OHT di Indonesia antara lain stimuno, diapet, lelap, dan lain sebagainya.
Pahami Fitofarmaka
Fitofarmaka merupakan tingkatan tertinggi dalam kategori obat tradisional. Produk fitofarmaka telah melalui pengujian lengkap, mulai dari uji praklinik hingga uji klinik pada manusia. Karena sudah memiliki bukti ilmiah yang kuat, fitofarmaka sering dianggap setara dengan obat modern berbasis bukti ilmiah (evidence based medicine).
Selain itu, bahan baku dan produk jadinya harus terstandarisasi dengan baik. Uji klinik dilakukan untuk memastikan efektivitas, keamanan, dosis, dan efek samping produk pada manusia. Inilah yang membedakan fitofarmaka dengan jamu biasa.
Bagaimana Standar Pengujiannya?
Pengujian obat tradisional dilakukan bertahap sesuai kategorinya. Pada jamu, fokus pengujiannya pada mutu dan keamanan dasar. Pengujian yang umum dilakukan seperti uji organoleptik (warna, bau, rasa, bentuk), uji parameter spesifik (identifikasi simplisia, kadar senyawa marker), uji parameter nonspesifik (kadar air, kadar abu, susut pengeringan), uji cemaran mikroba, uji cemaran kimia, uji cemaran bahan kimia obat (BKO), uji stabilitas sederhana.
Pada kategori Obat Herbal Terstandar (OHT), pengujian yang dilakukan lebih lengkap dibandingkan jamu karena produk harus memiliki bukti ilmiah awal mengenai keamanan dan khasiatnya. Selain seluruh pengujian dasar seperti pada jamu, OHT juga memerlukan standarisasi bahan baku dan ekstrak secara lebih ketat. Standarisasi ini meliputi penetapan kadar senyawa marker atau zat aktif tertentu, profil kromatografi, serta konsistensi mutu antar batch produksi.
Dengan adanya standarisasi, kandungan senyawa aktif dalam produk dapat dijaga tetap stabil sehingga efek terapinya lebih konsisten. Selain pengujian mutu, OHT juga wajib melalui uji praklinik. Uji praklinik dilakukan secara in vitro maupun in vivo menggunakan hewan percobaan.
Pengujian ini bertujuan untuk mengetahui aktivitas farmakologi, efektivitas, serta tingkat keamanan produk herbal sebelum digunakan pada manusia. Beberapa uji yang umum dilakukan antara lain uji toksisitas akut, toksisitas subkronik, dan toksisitas kronik untuk melihat kemungkinan efek berbahaya dari penggunaan bahan herbal.
Selain itu, dilakukan pula pengujian aktivitas biologis sesuai klaim produk, seperti uji antiinflamasi, antioksidan, antihiperglikemia, imunostimulan, atau antibakteri. Sementara itu, fitofarmaka memiliki standar pengujian paling tinggi dibandingkan kategori obat tradisional lainnya.
Selain memenuhi seluruh persyaratan pada jamu dan OHT, fitofarmaka juga harus melalui uji klinik pada manusia. Uji klinik dilakukan secara bertahap untuk memastikan keamanan, efektivitas, dosis, serta kemungkinan efek samping produk herbal pada manusia. Dengan adanya uji klinik, klaim khasiat fitofarmaka memiliki dasar ilmiah yang lebih kuat dan dapat dipertanggungjawabkan secara medis.
Pengujian fitofarmaka umumnya meliputi uji klinik fase awal hingga fase lanjutan sesuai tujuan penggunaan produk. Selain itu, dilakukan pula pengujian stabilitas jangka panjang, validasi metode analisis, serta pengawasan mutu yang lebih ketat pada seluruh proses produksi.
Produk fitofarmaka juga harus diproduksi sesuai standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) agar mutu, keamanan, dan khasiat produk tetap terjamin. Karena telah melalui pengujian ilmiah yang lengkap, fitofarmaka memiliki tingkat kepercayaan yang lebih tinggi dan dapat digunakan sebagai alternatif pengobatan berbasis bahan alam yang terstandarisasi.
Siap Membawa Produk Herbal Anda ke Standar Fitofarmaka?
Perjalanan dari obat tradisional menuju fitofarmaka membutuhkan lebih dari sekadar niat dibutuhkan mitra laboratorium yang memahami regulasi, menguasai metodologi uji, dan mampu menghasilkan data yang benar-benar diterima oleh BPOM RI.
IML Testing & Research adalah laboratorium independen terakreditasi ISO 9001:2015 yang telah mendampingi pelaku industri farmasi dan herbal dalam menavigasi proses pengujian mulai dari uji keamanan, uji khasiat, hingga uji mutu secara presisi dan efisien. Hubungi tim ahli kami sekarang dan dapatkan konsultasi gratis untuk menentukan roadmap pengujian yang tepat bagi produk Anda.
Author: Jihan
Editor: Alphi
Referensi
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2023). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. Jakarta: BPOM RI
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2024). Pedoman Pengkajian Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. Diakses pada tanggal 26 Mei 2026 dari
