Obat Kedaluwarsa: Risiko Apa yang Terjadi Secara Kimiawi ?

Tanggal kedaluwarsa pada obat merupakan hari terakhir produsen menjamin khasiat dan keamanan obat sepenuhnya. Tanggal kedaluwarsa pada obat sering kali dianggap sekadar batas administratif. Faktanya obat kadaluwarsa menyimpan risiko didalamnya.

Padahal, tanggal tersebut berkaitan erat dengan stabilitas kimia suatu produk obat. Pada obat kedaluwarsa, dapat mengalami perubahan kimia yang memengaruhi efektivitas, keamanan, maupun kualitasnya. Oleh karena itu, memahami apa yang sebenarnya terjadi pada obat setelah melewati tanggal kedaluwarsa menjadi penting bagi masyarakat.

Daftar isi:

• Bagaimana Tanggal Kedaluwarsa Ditetapkan?
• Apa yang Terjadi Secara Kimiawi Pada Obat Setelah Obat Kedaluwarsa? Tanggal Kedaluwarsa Produk Farmasi Anda Didukung Data Uji Stabilitas yang Valid?

Bagaimana Tanggal Kedaluwarsa Ditetapkan?

Tanggal kedaluwarsa obat ditetapkan berdasarkan uji stabilitas yang dilakukan oleh produsen untuk memastikan bahwa obat tetap aman, efektif, dan memenuhi standar mutu selama disimpan sesuai ketentuan. Pengujian ini mempertimbangkan berbagai faktor, seperti sifat fisika kimia obat, suhu, kelembapan, serta studi degradasi dipercepat pada produk dalam kemasan asli yang masih tersegel.

Umumnya, masa simpan obat berkisar antara 1–5 tahun sejak diproduksi. Namun, penting dipahami bahwa tanggal kedaluwarsa tidak selalu berarti obat langsung menjadi tidak stabil setelah melewati tanggal tersebut. Selain itu, setelah kemasan asli dibuka, tanggal obat kedaluwarsa mungkin tidak lagi sepenuhnya berlaku karena stabilitas obat dapat berubah akibat paparan udara, cahaya, maupun kondisi penyimpanan yang tidak sesuai dengan petunjuk pada label.

Baca juga:
Obat Palsu di Indonesia: Bahaya, Cara Deteksi, dan Peran Laboratorium

Apa yang Terjadi Secara Kimiawi Pada Obat Setelah Obat Kedaluwarsa?

Secara kimiawi, salah satu perubahan utama pada obat kedaluwarsa adalah degradasi zat aktif. Degradasi ini berarti senyawa kimia aktif dalam obat terurai menjadi molekul lain yang lebih sederhana, sehingga menurunkan potensi atau efektivitas terapeutiknya.

Degradasi zat aktif umumnya terjadi melalui reaksi oksidasi, hidrolisis, atau fotolisis. Oksidasi terjadi ketika senyawa obat kedaluwarsa bereaksi dengan oksigen di udara sehingga struktur kimianya berubah. Reaksi ini umum terjadi pada obat yang sensitif terhadap udara dan cahaya.

Sementara itu, hidrolisis terjadi akibat interaksi dengan air atau kelembapan, terutama pada obat kedaluwarsa berbentuk sirup, suspensi, atau kapsul gelatin.  Selain itu, paparan cahaya dapat menyebabkan fotodegradasi, yaitu kerusakan molekul akibat energi cahaya.

Karena alasan inilah beberapa obat dikemas dalam botol berwarna gelap untuk melindungi stabilitasnya. Perubahan struktur kimia tersebut dapat menyebabkan kadar zat aktif menurun sehingga efek terapi obat menjadi tidak optimal.

Dalam beberapa kasus, hasil degradasi obat kedaluwarsa juga dapat membentuk senyawa baru yang bersifat toksik. Salah satu contoh yang sering dibahas adalah antibiotik tetrasiklin generasi lama yang dilaporkan dapat menghasilkan senyawa berbahaya setelah terdegradasi.

Tetrasiklin yang terdegradasi membentuk senyawa 4 epianhydrotetracycline (4-EATC) dan anhydrotetracycline (ATC) yang dapat menyebabkan kerusakan ginjal.  Perubahan fisik juga sering menyertai proses degradasi kimia. Tablet dapat berubah warna, retak, atau menjadi rapuh.

Kapsul dapat melunak akibat kelembapan, sedangkan sirup dapat mengalami pengendapan atau perubahan bau. Pada sediaan steril seperti tetes mata dan injeksi, risiko kontaminasi mikroba juga meningkat setelah masa simpan berakhir. Hal ini dapat membahayakan pengguna karena mikroorganisme dapat berkembang jika efektivitas pengawet menurun. 

Faktor penyimpanan sangat memengaruhi kecepatan degradasi obat. Suhu tinggi, kelembapan, dan paparan cahaya dapat mempercepat reaksi kimia yang menyebabkan obat rusak lebih cepat. Oleh sebab itu, obat dianjurkan disimpan di tempat sejuk, kering, dan terlindung dari cahaya langsung. Menyimpan obat di kamar mandi atau di dalam mobil, misalnya, dapat mempercepat penurunan kualitasnya.

Tanggal Kedaluwarsa Produk Farmasi Anda Didukung Data Uji Stabilitas yang Valid?

Tanggal pada produk obat kedaluwarsa bukan sekadar angka yang dicetak di kemasan ini adalah pernyataan ilmiah yang harus dapat dibuktikan melalui data uji stabilitas yang valid dan terstandar. Setiap produsen farmasi yang mencantumkan tanggal kedaluwarsa tanpa data dukung yang kuat tidak hanya menghadapi risiko regulasi dari BPOM, tetapi juga risiko yang jauh lebih serius: produk yang dikonsumsi setelah mengalami degradasi kimia dapat membahayakan keselamatan pasien secara langsung.

IML Testing & Research siap membantu produsen farmasi memvalidasi stabilitas produk, membuktikan masa simpan yang diklaim, dan memastikan bahwa setiap batch produk yang beredar tetap memenuhi standar kualitas hingga tanggal kedaluwarsa yang tercantum. Konsultasikan kebutuhan uji stabilitas produk farmasi Anda sekarang karena tanggal kedaluwarsa yang tidak didukung data bukan hanya masalah regulasi, melainkan tanggung jawab keselamatan yang tidak bisa dikompromikan.

Author: Jihan
Editor: Alphi

Referensi

Anderson L.A. (2024). Drug Expiration Dates – Are Expired Drugs Still Safe to Take?

Benitz, K.- F.; Diermeier, H. F. . (1964). Renal Toxicity of Tetracycline Degradation Products. Experimental Biology and Medicine, 115(4), 930–935.

Gikonyo, A., Luvayo, D., & Ponoth, P. (2019). Drug expiry debate: the myth and the reality. African health sciences, 19(3), 2737–2739.