TERKUAK! 4 Alasan Pentingnya Pengujian Laboratorium pada Obat Luar
Obat luar atau obat topikal merupakan sediaan yang digunakan langsung pada permukaan tubuh, seperti kulit, mukosa, atau luka, dengan tujuan memberikan efek lokal ataupun membantu proses penyembuhan. Umumnya obat luar yang paling sering digunakan dalam bentuk sediaan salep, krim, gel, losion, dan emulsi. Obat-obat ini seringkali dianggap memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan obat oral karena penggunaannya yang terbatas permukaan kulit.
Akan tetapi, kualitas dan keamanan obat luar tetap krusial karena berinteraksi langsung dengan sistem pertahan terbesar tubuh, dan dapat terserap ke dalam aliran darah. Berikut akan dibahas alasan mengapa pentingnya pengujian laboratorium pada obat luar.
Karakteristik Fisikokimia dan Struktur Sediaan yang Kompleks
Obat luar yang diaplikasikan pada kulit diformulasikan supaya zat aktifnya dapat menembus kulit dengan mudah dan mencapai lapisan kulit yang sesuai dalam jumlah yang cukup. Kemampuan obat untuk menembus kulit dipengaruhi oleh banyak hal, seperti sifat kimia obat itu sendiri, bahan tambahan dalam formulasi, serta kondisi kulit tempat obat dioleskan. Perubahan kecil dalam formulasi dapat mempengaruhi seberapa efektif dan aman obat tersebut. Maka dari itu karakteristik obat seperti partikel, laju alir, dan lain sebagainya perlu diujikan.
Setelah tahu karakteristik fisikokimia dan struktur sediaan obat luar, ada 4 alasan pentingnya pengujian laboratorium pada obat luar:
- Menjamin Keamanan
- Menjamin Mutu dan Efektivitas
- Menjamin Stabilitas Sediaan
- Mencegah Kontaminasi Mikrobiologi
1. Menjamin Keamanan
Pengujian di laboratorium dilakukan untuk mengidentifikasi potensi efek racun, zat pengotor, atau kontaminan yang dapat membahayakan pasien. Meski hanya diaplikasikan pada kulit atau secara eksternal, obat luar juga tetap memiliki risiko terserap ke aliran darah. Laboratorium melakukan serangkaian pengujian, termasuk uji toksisitas dan uji iritasi/sensitisasi untuk memastikan bahwa zat aktif ataupun bahan tambahannya tidak menyebabkan reaksi alergi, peradangan, atau efek samping berbahaya. Pengujian ini dapat melibatkan sukarelawan atau metode alternatif untuk memverifikasi tingkat keamanan produk.
2. Menjamin Mutu dan Efektivitas
Tanpa pengujian laboratorium yang tepat, produk obat luar dapat mengalami masalah seperti laju pelepasan zat aktif yang buruk, stabilitas yang buruk, dan kemampuan untuk menembus kulit yang buruk. Hal-hal tersebut dapat mengurangi efektivitas atau bahkan menimbulkan risiko bagi pengguna. Laboratorium dapat melakukan uji kadar bahan aktif untuk memastikan bahwa setiap dosis mengandung jumlah zat obat yang tepat sesuai klaim.
Jika kadar bahan aktif tidak sesuai standar, efektivitas pengobatan bisa berkurang atau bahkan tidak maksimal. Selain itu, uji homogenitas memastikan bahwa semua bahan, termasuk zat aktif, tercampur secara merata, sehingga obat dapat bekerja konsisten di seluruh area yang diaplikasikan.
3. Menjamin Stabilitas Sediaan
Beberapa zat aktif obat rentan terhadap perubahan suhu, kelembaban, dan paparan cahaya selama penyimpanan. Maka dari itu, diperlukan uji stabilitas fisik untuk melihat apakah terjadi perubahan organoleptik pada produk yang dapat mempengaruhi kualitasnya
4. Mencegah Kontaminasi Mikrobiologi
Air sebagai salah satu bahan dari krim dan lotion rentan ditumbuhi mikroorganisme seperti bakteri dan jamur. Maka dari itu, diperlukan uji sterilitas atau uji batas mikroba untuk memastikan bahwa produk bebas dari kontaminan berbahaya atau memiliki batas mikroba yang aman sesuai standar farmasi.
Secara keseluruhan, pengujian laboratorium pada obat luar adalah upaya untuk menegakkan kualitas produk, menjamin keamanan, dan efektivitas selama masa pakainya. Selain itu, pengujian laboratorium juga dilakukan untuk memenuhi semua regulasi yang ditetapkan oleh badan pengawas obat.
Baca juga:
Antibiotik Tanpa Dukungan Lab Uji Obat dan Dampak Kesalahpahaman Penggunaannya
Melihat kompleksitas formulasi obat luar serta risikonya terhadap keamanan dan efektivitas, jelas bahwa klaim “aman digunakan” tidak bisa hanya didasarkan pada asumsi penggunaan luar semata. Setiap karakteristik fisikokimia, kadar bahan aktif, stabilitas, hingga potensi kontaminasi mikrobiologi perlu dibuktikan melalui pengujian laboratorium yang terstandar.
Di sinilah peran uji laboratorium menjadi fondasi penting untuk memastikan obat luar benar-benar memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi sebelum sampai ke tangan pengguna.
Jika anda memproduksi atau mendistribusikan obat luar, pastikan produk anda telah melalui pengujian laboratorium yang komprehensif. IML Testing and Research siap membantu anda melakukan uji mutu, keamanan, stabilitas, dan mikrobiologi sesuai standar farmasi yang berlaku. Yuk, pastikan kualitas obat luar anda teruji sebelum beredar.
Author: Jihan
Editor: Sabilla Reza
Referensi:
FDA. (2018). Human Dermal (Skin) Safety Testing for Topical Drug Products
Jin, X., Imran, M., & Mohammed, Y. (2022). Topical Semisolid Products—Understanding the Impact of Metamorphosis on Skin Penetration and Physicochemical Properties. Pharmaceutics, 14(11), 2487. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14112487
Manian, M., Jain, P., Vora, D., & Banga, A. K. (2022). Formulation and Evaluation of the In Vitro Performance of Topical Dermatological Products Containing Diclofenac Sodium. Pharmaceutics, 14(9), 1892. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics1409189
