2 Sifat Penting yang Menentukan Keamanan dan Izin Edar BPOM Produk Obat Tetes Mata!
Jika mata terasa kering atau terdapat debu dan kotoran yang mengganjal, sebagian orang akan meneteskan suatu cairan yang kita sebut sebagai obat tetes mata. Namun, tahukah Anda bahwa di balik cairan sederhana tersebut terdapat proses formulasi yang sangat kompleks untuk memastikan keamanannya bagi mata? Setiap tetesnya harus dirancang dengan komposisi yang seimbang agar tidak menimbulkan iritasi atau rasa perih.
Mengapa Obat Tetes Mata Harus Diformulasi Secara Khusus?
Berdasarkan keterangan pada Farmakope Indonesia Edisi 6 tahun 2020, cairan atau larutan obat mata merupakan larutan steril, bebas partikel asing yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata. Karena obat tetes mata bersentuhan secara langsung dengan mata yang merupakan organ sensitif, proses pembuatan obat tetes mata harus memenuhi standar formulasi dan produksi yang ketat.
Proses pembuatan obat tetes mata membutuhkan perhatian khusus terkait toksisitas bahan, isotonisitas, isohidris, kebutuhan pengawet, viskositas, dan kemasan obat yang tepat. Dari sekian banyak aspek tersebut, ada 2 sifat utama yang harus dimiliki dalam formulasi obat tetes mata, yaitu :
Kedua sifat ini menjadi kunci untuk memastikan obat tetes mata tidak hanya efektif secara farmakologis, tetapi juga nyaman dan aman digunakan pada mata sensitif.
1. Sifat Isotonis
Jika berbicara terkait tonisitas, obat tetes mata harus bersifat isotonis dengan air mata, yakni memiliki nilai isotonisitas setara dengan larutan NaCl 0,9% guna memberikan kenyamanan dan keamanan bagi pasien. Nilai isotonis tersebut dapat menghindari adanya perbedaan tekanan osmotik antara obat tetes dengan air mata yang dapat mengiritasi mata. Idealnya formulasi obat tetes mata harus memiliki nilai isotonis tersebut, namun mata kita masih tetap mentoleransi nilai isotonis pada rentang 0,6% – 2% yang setara dengan larutan NaCl.
Kondisi yang harus dihindari dari pembuatan obat tetes mata adalah kondisi hipotonis, sedangkan kondisi sedikit hipertonis diperlukan oleh beberapa obat tetes mata untuk meningkat daya serap guna menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Jika suatu obat tetes mata bersifat hipotonis, maka obat dapat dibuat isotonis dengan menambahkan agen tonisitas, seperti NaCl, KCl, glukosa, gliserol, dan garam penyangga.
2. Sifat Isohidris
Selain harus bersifat isotonis, obat tetes mata juga harus bersifat isohidris, yakni sedekat mungkin dengan pH fisiologis mata (pH = 7,4) atau pada rentang pH 6,5-8,2 untuk mengurangi produksi air mata berlebih dan iritasi mata. Jika obat yang diformulasikan stabil pada rentang pH yang tidak sama dengan pH isohidris, maka obat harus ditambahkan dapar dengan kapasitas dapar yang rendah agar ketika obat diteteskan ke mata, jumlah air mata yang besar akan mengencerkan obat hingga sesuai dengan pH air mata. Sebaliknya, jika kapasitas dapar yang ditambahkan terlalu kuat, maka dapat akan mempertahankan pH ekstrem (di luar rentang isohidris) lebih lama yang dapat meningkatkan risiko iritasi mata.
Cara Menentukan Efektivitas dan Waktu Retensi Obat
Sumber: Freepik
Mengingat obat tetes mata umumnya berupa larutan, suspensi, atau semi-solid, maka aspek viskositas juga perlu diperhatikan karena dapat memengaruhi waktu retensi dan efektivitas obat di mata. Obat tetes mata tidak boleh terlalu kental atau terlalu encer dengan viskositas optimal sebesar 10-25 cP. Jika obat tetes mata yang diformulasikan terlalu encer, maka dapat ditambahkan agen peningkat viskositas sintetis, seperti metilselulosa, polivinil alkohol, povidon, dan karbomer 940/934P, atau dengan menambahkan agen peningkat viskositas alami, seperti xanthan gum, alginat, dan gelatin.
Sebagai kesimpulan, standar formulasi yang sudah dijelaskan sebelumnya harus diperhatikan secara ketat untuk memastikan kenyamanan dan keamanan dalam penggunaan obat tetes mata. Konsentrasi setiap zat aktif dan eksipien yang ditambahkan ke dalam formulasi juga harus mengikuti panduan yang dianjurkan oleh regulasi guna menghindari munculnya toksisitas dari bahan yang digunakan. Selain itu, obat tetes mata juga harus dipastikan selalu dalam kondisi steril dengan cara menggunakan agen antimikroba ke dalam formulasi sesuai dengan syarat dan panduan penggunaan agen antimikroba pada obat tetes mata.
Untuk memastikan obat tetes mata Anda benar-benar aman, nyaman, dan sesuai standar formulasi, lakukan uji laboratorium komprehensif di laboratorium yang terpercaya. Uji lab dapat memeriksa tonisitas, pH, sterilitas, dan keamanan bahan aktif serta eksipien, sehingga produk Anda siap digunakan dan memenuhi regulasi kesehatan.
Referensi:
Departemen Kesehatan RI. Farmakope Indonesia edisi VI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia; 2020.
Gibson, M. (2015). Pharmaceutical Preformulation and Formulation. In Pharmaceutical Preformulation and Formulation. https://doi.org/10.1201/b14413.
